HARA no es HACCP con otro nombre: qué es y cómo analizar peligros en una planta de empaque

Uno de los patrones que más veo en plantas de empaque es un HARA que en realidad es un HACCP de alimentos con el título cambiado: peligros pensados para una línea de alimentos, una matriz copiada y ni una línea sobre tintas, adhesivos o el arte que se imprime en la bolsa.

Se entiende por qué pasa. Cuando una planta de empaque va por BRCGS, lo más tentador es tomar un HACCP que ya existe y renombrarlo. Funciona hasta que llega la auditoría. En este artículo te cuento qué es HARA, para quién es, por qué hoy importa más que antes y cómo se construye uno que sí sirva, sin perderte en la letra chica.

¿Qué es HARA?

HARA son las siglas de Hazard Analysis and Risk Assessment: análisis de peligros y evaluación de riesgos. Es el sistema que BRCGS pide a los sitios que no fabrican alimento, como las plantas de empaque, para identificar, evaluar y controlar los peligros que pueden afectar la seguridad, la calidad y la legalidad del producto.

Hay algo que conviene aclarar desde el principio: no existe una norma de HARA. No vas a encontrar un "HARA 2024" en ninguna tienda. HARA es el método del Codex Alimentarius (el mismo de los 12 pasos y 7 principios que usa HACCP) aplicado con los requisitos de la sección 2 del estándar BRCGS que te toca. En una planta de empaque, ese estándar es el BRCGS Global Standard Packaging Materials, hoy en su Issue 7.

Si ya conoces HACCP, tienes medio camino andado. El otro medio es entender en qué se distingue.

¿Para quién es?

Para cualquier planta que fabrique materiales que van a estar en contacto con alimentos, directo o indirecto, y que se certifique en BRCGS Packaging Materials:

• Empaque flexible: bolsas, laminados, películas.
• Empaque rígido: botellas, charolas, tapas, envases termoformados.
• Cartón y papel, incluido el reciclado.
• Etiquetas y mangas.
• Vidrio y metal.

El término también lo usan otros estándares BRCGS de sitios que no fabrican alimento: productos de consumo, almacenamiento y distribución, y agentes y brókers.

Una aclaración importante: si tu planta de empaque se certifica en FSSC 22000 (categoría I) y no en BRCGS, ahí no hablas de HARA. El análisis de peligros se hace con el HACCP de ISO 22000 y los prerrequisitos de ISO 22002-4. El fondo se parece mucho; el nombre y los requisitos, no.

¿Por qué importa tanto?

Porque el empaque también es inocuidad. Tu producto no se come, pero termina pegado a algo que sí. Algunos ejemplos de lo que puede salir mal en una planta de empaque y llegar hasta el consumidor:

• Un adhesivo de poliuretano que no curó completo y deja aminas aromáticas que migran al alimento.
• Solventes de impresión que se quedan atrapados en el laminado y le dan olor a la botana.
• Un arte equivocado o de una versión vieja que omite un alérgeno. El alimento está bien; la bolsa miente.
• Fragmentos de cuchilla del refilado que viajan dentro de la bobina hasta la línea de tu cliente.

Ninguno de estos peligros aparece en un HACCP de alimentos. Y todos pueden terminar en un retiro del producto de tu cliente, que es la peor forma de perderlo.

Lo que cambió en Issue 7

Se audita contra BRCGS Packaging Materials Issue 7 desde el 28 de abril de 2025, y la sección 2 se rehízo en línea con el Codex y los requisitos de GFSI. Para el HARA, cuatro cambios se notan en la auditoría:

1. Toda la sección 2 es fundamental. En Issue 6 solo una cláusula de la sección tenía ese nivel. Ahora lo tienen las 11. Una no conformidad mayor ahí puede costarte el certificado.
2. Los PCC ahora se llaman "medidas de control críticas". Más que un cambio de nombre, es un cambio de enfoque: identificar qué controles son críticos y sostenerlos con límites validados y justificados.
3. La revisión va antes del cambio, no después. El HARA se revisa al menos una vez al año y antes de cualquier cambio que afecte los peligros o sus controles: proveedor, material, proceso, equipo, uso del cliente o legislación.
4. Un líder que demuestre competencia. El equipo HARA es multidisciplinario y su líder tiene que estar capacitado y poder demostrar competencia y experiencia.

HARA frente a HACCP: las tres diferencias que más cuestan

Si me preguntas dónde se equivocan más las plantas, te diría que en estas tres cosas.

Aspecto	HACCP (alimentos)	HARA (empaques)
Alcance	Inocuidad del alimento	Seguridad, calidad y legalidad del empaque
Peligros	Biológicos, químicos, físicos y alérgenos	Los mismos, más migración, material reciclado, uso no previsto, integridad funcional, intervención maliciosa y fraude
Evaluación	Codex, casi siempre con matriz	No se impone una matriz: se evalúa probabilidad y severidad y se justifican los niveles aceptables
Controles críticos	Varios PCC	Pocas medidas de control críticas; el peso está en los prerrequisitos

1. El alcance es más amplio. Un HACCP mira al consumidor. Un HARA mira al consumidor del alimento envasado y a tu cliente: si la bolsa no sella en su línea, si el código de barras no se lee o si la declaración de conformidad no existe, eso también es un peligro para el HARA.

2. Los peligros son otros. La cláusula 2.5.1 te pide considerar, además de lo microbiológico, físico y químico, la migración, el uso de material reciclado, las limitaciones de uso, el uso no previsto pero previsible, los defectos críticos, la integridad funcional, la intervención maliciosa, el fraude de materias primas y los alérgenos. Si tu lista de peligros cabe en tres columnas, algo te falta.

3. El método es tuyo, pero tienes que defenderlo. El estándar no te da una matriz. Te pide evaluar probabilidad y severidad y justificar lo que consideras aceptable. Esa libertad es una trampa si no la usas bien: el auditor no te va a discutir la escala que elegiste, te va a preguntar por qué la elegiste y si la aplicas igual en todas las etapas.

Cómo se construye un HARA

No voy a entrar aquí en cada detalle (para eso está la guía completa de HARA en Beira, con escalas, matriz y un ejemplo resuelto), pero el camino es este:

1. Forma el equipo. Calidad, producción, mantenimiento e ingeniería de producto, con un líder capacitado.
2. Define el alcance. Productos, procesos y categorías de peligro que cubre el estudio.
3. Describe el producto como empaque. Estructura (capas, resinas, tintas, adhesivos, recubrimientos), tipo de contacto, alimento destino (graso, ácido, seco), condiciones de uso (microondas, llenado en caliente, congelación), vida útil y legislación aplicable.
4. Define el uso previsto. Quién usa tu empaque, para qué consumidor final y cuál es el mal uso razonablemente previsible.
5. Haz el diagrama de flujo y verifícalo en piso. De la recepción al embarque, con reprocesos, servicios externos y residuos. Se verifica al menos una vez al año.
6. Analiza los peligros por etapa y evalúalos.
7. Decide cuáles controles son críticos. El árbol de decisión del Codex ayuda y, sobre todo, deja la justificación escrita.
8. Establece límites, monitoreo y acciones correctivas para cada medida de control crítica.
9. Valida, verifica y documenta.
10. Revisa: al menos cada año y antes de cada cambio.

Una regla que te ahorra muchos hallazgos

Evalúa el riesgo inherente: con tus prerrequisitos generales funcionando, pero sin la medida de control específica que estás analizando. El estándar lo dice así para la probabilidad: se evalúa sin contar los controles adicionales.

¿Por qué importa? Porque si evalúas con el control ya aplicado, casi todo te sale bajo. El peligro "desaparece" del estudio solo porque hoy está controlado, y el día que el control falla, nadie lo estaba vigilando como crítico. Escribe ese criterio en tu procedimiento: es de lo primero que pregunta el auditor.

Una segunda regla que me gusta: cualquier peligro con severidad máxima pasa por el árbol de decisión aunque su probabilidad sea baja. Si el equipo concluye que no es crítico, perfecto, pero que quede escrito por qué.

Los errores que más vemos en planta

• Copiar un HACCP de alimentos. Lo grave no es el título, es lo que falta: migración, impresión, legalidad.
• Ignorar los peligros de impresión. Un arte obsoleto puede convertir tu bolsa en el origen de un retiro por alérgeno no declarado. En muchas plantas, la liberación de arte es la medida de control crítica.
• Evaluar con el control puesto. El error del riesgo inherente. Todo sale "bajo" y el estudio no ayuda a priorizar nada.
• Confundir prerrequisitos con controles críticos. O todo es crítico y el monitoreo se vuelve imposible, o nada lo es aunque haya un peligro grave sin otra barrera.
• Una revisión anual que copia la del año pasado. Cambiaste de proveedor de adhesivo, entró una estructura nueva, un cliente empezó a meter tu bolsa al microondas... y el HARA no se enteró. Issue 7 pide revisar antes del cambio.

Qué documentos consultar

• Codex CXC 1-1969, Principios Generales de Higiene de los Alimentos (revisión 2022). Es la base del método y es gratuito: la edición FAO/OMS en español se descarga sin costo. La revisión de 2022 trae, en un anexo, las herramientas para determinar los controles críticos, incluido el árbol de decisión.
• BRCGS Global Standard Packaging Materials, Issue 7. El requisito, en la sección 2. BRCGS publica también una guía de interpretación (de pago) que es la mejor lectura para entender qué espera el auditor.
• ISO 22002-100:2025 e ISO 22002-4:2025. Ojo aquí: la ISO/TS 22002-4:2013, la que muchas plantas todavía citan en sus procedimientos, se retiró en julio de 2025. Hoy los prerrequisitos de empaque se cubren con la parte 100 (común a toda la cadena) junto con la nueva parte 4. Si tus documentos citan la versión de 2013, ya tienes una corrección pendiente. Lo expliqué en este artículo sobre la serie ISO 22002:2025.
• Regulación de materiales en contacto con alimentos del mercado al que exporta tu cliente: FDA 21 CFR partes 174 a 186 en Estados Unidos y el Reglamento (CE) 1935/2004 con sus reglamentos derivados en la Unión Europea. De aquí salen muchos de tus peligros químicos y de legalidad.

Preguntas frecuentes sobre HARA

¿HARA es lo mismo que HACCP?

No. Comparten el método del Codex, pero el HARA cubre también la calidad y la legalidad del empaque, incluye peligros propios como la migración o la integridad funcional, y en Issue 7 los PCC se llaman medidas de control críticas.

¿Qué significa HARA en BRCGS?

Hazard Analysis and Risk Assessment, análisis de peligros y evaluación de riesgos. Es el contenido de la sección 2 de BRCGS Packaging Materials.

¿Cada cuándo se revisa el HARA?

Al menos una vez al año y antes de cualquier cambio que pueda afectar los peligros o sus controles.

¿Necesito un curso para el equipo HARA?

El estándar pide que el líder esté capacitado y pueda demostrar competencia, y que el equipo también la demuestre. La forma más directa de dejar esa evidencia es la capacitación formal del equipo.

En resumen

Un HARA no es un trámite para la auditoría. Bien hecho, es el documento que te dice dónde puede fallar tu empaque y qué estás haciendo para que no pase. Mal hecho, es un HACCP de alimentos con otro título que el auditor desarma en minutos.

Mi recomendación: empieza por el criterio (cómo vas a evaluar y por qué) antes de listar un solo peligro, describe tu producto como empaque y no como alimento, y deja que la revisión se dispare con cada cambio, no con el calendario.

tip

¿Quieres ver el método completo, con las escalas de severidad y probabilidad, el criterio de significancia y un ejemplo resuelto de empaque flexible? Está en la guía de HARA para empaques de Beira.

info

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